CHỨNG NHẬN EC

Hệ thống đảm bảo chất lượng đầy đủ

Giấy chứng nhận số: Số dự án: Có hiệu lực cho đến khi:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Điều này để chứng nhận rằng hệ thống chất lượng của:

27 Tháng năm, 2024

Công Ty TNHH Sản Xuất Tekna

C19, Bất động sản công nghiệp, Guindy, Chennai - 600 032, Ấn Độ.
Để thiết kế, sản xuất và kiểm tra / thử nghiệm sản phẩm cuối cùng của:

THỦ ĐÔ HYPERBARIC

Đã được đánh giá về:

QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP ĐƯỢC MÔ TẢ TRONG PHỤ LỤC II NGOÀI MỤC 4 CỦA HỘI ĐỒNG HƯỚNG DẪN 93/42 / EEC VỀ THIẾT BỊ Y TẾ, NHƯ ĐƯỢC SỬA ĐỔI

và được tìm thấy để tuân thủ.

Các chi tiết khác về (các) sản phẩm và các điều kiện để được chứng nhận được cung cấp ở trang sau.

Địa điểm và ngày tháng:

Høvik, ngày 08 tháng 2020 năm XNUMX

Đối với:

DNV GL PRESAFE AS Cơ thể được thông báo: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Chứng chỉ được xác minh kỹ thuật số bằng công nghệ blockchain. Để biết thêm thông tin, hãy xem www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

SẢN PHẨM 021

Lưu ý: Chứng chỉ tuân theo các điều khoản và điều kiện như được quy định trong Thỏa thuận chứng nhận. Không tuân thủ có thể làm cho Chứng chỉ này không hợp lệ.

CƠ QUAN ĐƯỢC CHỨNG MINH: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Na Uy - Doanh nghiệp đã đăng ký số: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Trang 1/3

Giấy chứng nhận số: Số dự án: Có hiệu lực cho đến khi:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Quyền hạn

27 Tháng năm, 2020

Áp dụng Chỉ thị Hội đồng 93/42 / EEC ngày 14 tháng 1993 năm XNUMX, được Bộ Y tế và Dịch vụ Chăm sóc Na Uy thông qua là “Forskrift om Medisinsk Utstyr”.

Lịch sử chứng chỉ:

Mô tả sửa đổi

0.0 Sản phẩm có Giấy chứng nhận gốc được bao gồm trong Giấy chứng nhận này:

ngày phát hành

2020-07-08

Lớp

IIb

Mô tả Sản phẩm

Khoang siêu tăng áp Monoplace

Nhiều phòng Hyperbaric

Vách ngăn Hyperbaric hình chữ nhật

Vách ngăn Hyperbaric hình chữ nhật mô-đun

tên sản phẩm

Vách ngăn Hyperbaric Monoplace 32 ”đến 40” Bu lông Hyperbaric đa chỗ 60 ”đến 96”

IIb Buồng đệm Hyperbaric hình chữ nhật 6 đến 10 chỗ ngồi IIb

Buồng Hyperbaric hình chữ nhật mô-đun 2 đến 12 chỗ ngồi

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India

Đại diện EU

OBELIS SA, Bd. Tướng Wahis, 53 1030 Brussels, Bỉ.

Danh sách đầy đủ các thiết bị được nộp cho Cơ quan thông báo

Các trang web có chứng chỉ này
Địa chỉ Tên trang web

CƠ QUAN ĐƯỢC CHỨNG MINH: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Na Uy - Doanh nghiệp đã đăng ký số: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Trang 2/3

Giấy chứng nhận số: Số dự án: Có hiệu lực cho đến khi:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Các điều khoản và điều kiện

27 Tháng năm, 2020

Chứng chỉ tuân theo các điều khoản và điều kiện sau:

•  Bất kỳ nhà sản xuất nào (xem 2001/95 / EC để biết định nghĩa chính xác) phải chịu trách nhiệm về thiệt hại do sai sót trong

  (các) sản phẩm, phù hợp với chỉ thị 85/374 / EEC, đã được sửa đổi, liên quan đến trách nhiệm đối với lỗi

  sản phẩm.

•  Giấy chứng nhận chỉ có giá trị đối với các sản phẩm và / hoặc cơ sở sản xuất được liệt kê ở trên.

•  Nhà sản xuất phải thực hiện các nghĩa vụ phát sinh ngoài hệ thống chất lượng như đã được phê duyệt và duy trì

  để nó vẫn đầy đủ và hiệu quả.

•  Nhà sản xuất phải thông báo cho Presafe về mọi dự định cập nhật hệ thống chất lượng và Presafe sẽ

  đánh giá các thay đổi và quyết định xem chứng chỉ có còn hiệu lực hay không.

•  Các cuộc đánh giá định kỳ sẽ được tổ chức để xác minh rằng Nhà sản xuất duy trì và áp dụng

  hệ thống chất lượng. Presafe có quyền, trên cơ sở tại chỗ hoặc dựa trên sự nghi ngờ, trả các chuyến thăm không báo trước.

  Những điều sau đây có thể làm cho Giấy chứng nhận này không hợp lệ:  Những thay đổi trong hệ thống chất lượng ảnh hưởng đến sản xuất.
   Các cuộc đánh giá định kỳ không được tổ chức trong khoảng thời gian cho phép.

  Tuyên bố hợp quy và đánh dấu sản phẩm

  Khi đáp ứng các điều khoản và điều kiện ở trên, nhà sản xuất có thể đưa ra một tuyên bố về sự phù hợp của EC và đóng dấu hợp pháp dấu CE, sau đó là số nhận dạng của Cơ quan được thông báo của Presafe.

  Kết thúc chứng chỉ

CƠ QUAN ĐƯỢC CHỨNG MINH: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Na Uy - Doanh nghiệp đã đăng ký số: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Trang 3/3